前言：FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。类医疗器械Class I：一般控制，产品必
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。
类医疗器械Class I：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告。
第二类医疗器械Class II：特别控制，产品必须达到功能标准，大部分需要注册前向FDA递交FDA 510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售。申请周期在半年以上，510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMPQSR820的现场审核。
第三类医疗器械Class III：严格控制，上市前必须先经批准。这些器材多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。