前言：FDA对产品分类主要有以下要求：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器
FDA对产品分类主要有以下要求：
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。
类医疗器械：产品只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。
第二类医疗器械：产品必须达到功能标准，并且在注册前需要向FDA递交产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售。
第三类医疗器械：这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
请注意，对于不同风险等级的产品，FDA的认证流程和要求也不同。