前言：FDA对Ⅱ类产品采取的是特殊管制措施。这些措施包括在产品上市前需获得FDA的批准，如提交510(K)申请，该申请需要提交给FDA审批通
FDA对Ⅱ类产品采取的是特殊管制措施。
这些措施包括在产品上市前需获得FDA的批准，如提交510(K)申请，该申请需要提交给FDA审批通过后才能上市销售。
如果产品没有获得FDA的批准，则不能在美国市场上销售。
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