前言:医用制氧机生产许可的流程如下:准备厂房与设施、设备,包括液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔
医用制氧机生产许可的流程如下:
准备厂房与设施、设备,包括液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器、分馏塔、低温液体贮罐、低温液体槽车等,以及红外分析仪、顺磁式氧分析仪等。
准备好一些资质,包括安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等,做好GMP质量管理体系,申请药品生产许可证,通过现场检查,取得药品生产许可证。
开展工艺研究、质量研究、工艺验证等,保证药品生产质量管理规范有效运行,准备CTD文件,申请产品注册,现场准备好。
申请药品注册,取得药品注册受理通知书、检验通知书,药品注册检验,,技术审评审查,注册审批,发证、取得批准文号。
以上流程仅供参考,具体流程可能因地区和企业情况而异。